DERMIPRED 10 et 20

Dermipred^® 10,
Dermipred^® 20

Composition qualitative et quantitative

• DERMIPRED^® 10
  • Prednisolone……………………………………………………………………..10,0  mg
  • Excipient qsp 1 comprimé sécable de 300 mg
• DERMIPRED^® 20
  • Prédnisolone…………………………………………………….. 20,0 mg
  • Excipient QSP 1 comprimé quadrisécable de 600 mg

Forme pharmaceutique

• Comprimé sécable

Espèce cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Corticothérapie chez les chiens

• Traitement des dermatites immuno-allergiques.

Contre-indications

Les contre-indications sont communes aux autres glucocorticoïdes

• Infections virales, bactériennes, mycosiques ou parasitaires non contrôlées par un traitement spécifique
• Insuffisance cardiaque
• Glaucome
• Diabète sucré patent
• Syndrome de Cushing spontané
• Ulcères gastro-intestinaux évolutifs
• Lésions rénales
• Hypertension

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

• Aucune

Précautions particulières d’emploi

1) Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Une surveillance particulière est nécessaire, car le traitement peut favoriser l’apparition d’effets secondaires particuliers ou aggraver une affection latente dans le cas de :

• Troubles oculaires (ulcération cornéenne, cataracte)
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Diabète
• Animaux très âgés ou dénutris qui supportent mal l’augmentation du catabolisme protidique
• Jeunes animaux en raison des risques de retard de croissance
• Syndrome d’immuno-dépression
• Ulcère gastro-intestinal et antécédents

Ne jamais interrompre un traitement, à dose immunosuppressive, au cours de la phase d’induction sans mettre en œuvre la corticothérapie à jours alternés pendant au moins 5 jours.

2) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Effets indésirables

(fréquence et gravité)

Les schémas thérapeutiques recommandés limitent les risques de survenue d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants sont la polyphagie, la polyuro-polydipsie et les troubles comportement (excitation ou dépression).

En cas de traitement à dose élevée et sur une longue durée, d’autres effets secondaires, plus importants, peuvent apparaître :

• Perturbations du métabolisme électrolytique (alcalose, hypokaliémie, tendance aux œdèmes)
• Troubles du métabolisme glucidique avec hyperglycémie et glycosurie, avec polyurie et polydipsie
• Troubles du métabolisme osseux, faiblesse musculaire
• Troubles digestifs
• Syndrome de Cushing iatrogène
• Syndrome de déplétion corticostéroïdienne lors d’une cessation du traitement en phase d’induction
• Augmentation de la sensibilité aux infections

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

• Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets foetoxiques.
• L’administration de corticostéroïdes au cours de la gestation n’est pas recommandée.

Interactions médicamenteuses et autres

• Ne pas associer glucocorticoïdes et vaccination,
• Associations nécessitant des précautions d’emploi :
  • Antiépiléptique (augmentation du catabolisme de la prednisolone),
  • Anticoagulants et héparines (aggravation du risque hémorragique),
  • Insuline, sulfamides hypoglycémiants (élévation de la glycémie)
  • Toutes les substances interférant avec les enzymes hépatiques sont susceptibles de modifier la courbe de métabolisme de la prednisolone.
• L’utilisation simultanée de DERMIPRED avec des substances telles que le phénobarbital ou la rifampicine doit donc être médicalement surveillée.
• Associations susceptibles d’altérer l’efficacité de la prednisolone :
• La prise simultanée d’anti-acides peut conduire à une diminution de l’absorption digestive de la prednisolone entraînant une diminution de son efficacité.

Posologie et voie d’administration

● Dermatite nécessitant une dose anti-inflammatoire (traitement de 3 semaines en 2 phases) :

Phase d’induction 7 jours		Phase de Corticothérapie à Jours Alternés
. 0,5 mg de prednisolone par kg de poids corporel par voie orale . deux fois par jour . soit :		. 1 mg de prednisolone par kg de poids corporel par voie orale . toutes les 48 heures . soit :
DERMIPRED® 10	DERMIPRED® 20	DERMIPRED® 10	DERMIPRED® 20
. ½ comprimé . pour 10 kg . matin et soir	. ½ comprimé . pour 20 kg . matin et soir	. 1 comprimé . pour 10 kg . tous les 2 jours . à administrer le matin . pendant 14 jours	. 1 comprimé . pour 20 kg . tous les 2 jours . à administrer le matin . pendant 14 jours

● Dermatite nécessitant une dose immunosuppressive :

Phase d’induction (7 jours)		Phase de Corticothérapie à Jours Alternés
. 1à 3 mg de prednisolone par kg de poids corporel par voie orale . deux fois par jour . soit :		Quand la réponse du traitement est significative, une réduction progressive des doses permet d’atteindre une dose minimale efficace, administrée à jours alternés jusqu’à guérison.
DERMIPRED® 10	DERMIPRED® 20
. 1 à 3 comprimés . pour 10 kg . matin et soir	. 2 à 6 comprimés . pour 20 kg . matin et soir

• En fonction de la gravité de la maladie, de l’évolution des signes cliniques et de la tolérance de l’animal à la prednisolone, il pourra être nécessaire au cas par cas de moduler la durée et la posologie du traitement au cours de cette phase d’induction.
• Prise spontanée par l’animal ou en cas de refus, administration forcée du comprimé derrière le torus lingual.
• Les comprimés DERMIPRED^® étant quadrisécables, la posologie peut être adaptée à des chiens de 10 à 60 kg (Dermipred 20) ou à des chiens de 5 à 30 kg (Dermipred 10).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire :

• Surdosage massif en une seule prise : en cas de surdosage par voie orale, massif et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d’estomac et un traitement symptomatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• Les signes cliniques en cas de surdosage prolongé sont les suivants :
  • Surcharge pondérale, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose
  • Signes neuro-psychiques : excitation, agitation
  • Signes endocriniens et métaboliques : syndrôme de Cushing iatrogène
  • Arrêt de croissance
  • Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie

Propriétés pharmacologiques

• Groupe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes pour usage systémique
• Code ATCvet : QH02AB06 

Propriétés pharmacodynamiques

• La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à la famille des glucocorticoïdes. Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des glucocorticoïdes :
• Action anti-inflammatoire
  • Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s’expriment à faible dose et s’expliquent :
    • Par une inhibition de la phospholipase A₂, provoquant une diminution de la synthèse de l’acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. La libération de l’acide arachidonique du composant phospholipidique de la membrane cellulaire dépend de la phospholipase A₂. Les stéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase.
    • Par un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes empêchant la libération d’enzymes hors du sac lysosomial.
• Action immunodépressive
  • Les propriétés immunodépressives de la prednisolone s’expriment à dose plus importante tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l’afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes.
  • L’administration de prednisolone entraîne une diminution de la production d’anticorps et une inhibition de plusieurs facteurs du complément.
• Action antiallergique
  • Comme tous les corticoïdes, la prednisolone inhibe la libération de l’histamine par des mastocytes.
  • La prednisolone est active dans toutes les manifestations d’allergie en complément du traitement spécifique.

Caractéristiques pharmacocinétiques

• Après administration orale, la prednisolone est rapidement et presque complètement résorbée dans le tube digestif (à 80 %).
• Elle se lie fortement (90 %) et réversiblement aux protéines plasmatiques.
• Elle diffuse dans tous les tissus et liquides organiques, elle franchit la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
• La prednisolone est éliminée par voie urinaire, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites sulfo- et glycurono-conjugués.

Informations pharmaceutiques

Incompatibilités

• Non connues.

Durée de conservation

• 24 mois.

Précautions particulières de conservation

• Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
• Ne pas conserver à une température supérieure à 25° C.

Précautions particulières

( À prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments)

• Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires SOGEVAL
200, route de Mayenne
BP 2227
53022 Laval cedex 9

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

• DERMIPRED^® 10 : FR/V/9912307 7/1991
• DERMIPRED^® 20 : FR/V/5231239 3/2004

Date de première autorisation

• DERMIPRED^® 10 : 24/10/1991
• DERMIPRED^® 20 : 07/04/2004

Présentation(s) commercialisée(s) et Code GTIN

• DERMIPRED^® 10
  • Boîte d’un blister PVC-Aluminium de 16 comprimés : 03660176011544          
  • Boîte de 6 blisters PVC-Aluminium de 16 comprimés : 03660176011582
• DERMIPRED^® 20
• Boîte de 2 plaquettes thermoformée de 10 cps quadrisécables : 03660176011599
• Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 cps quadrisécables : 03660176011605